Chaque affirmation réglementaire de ce site s’appuie sur un texte nommé, daté et vérifiable. Les voici, tous, avec leur référence et leur date.
Ce n’est pas une bibliographie. Ce sont les textes que nous ouvrons quand un projet touche à un dossier : ceux qui décident de ce qu’une méthode doit démontrer, de ce qui entre dans une stratégie de maîtrise, et de ce qui se déclare après une modification. Chacun est cité quelque part sur ce site, et vous pouvez remonter de l’affirmation au texte.
Une distinction que nous tenons : les textes sur lesquels s’appuie une affirmation technique de ce site, nous les avons lus. Ceux qui figurent ici comme cadre d’un secteur sont nommés pour ce qu’ils couvrent, et rien de plus ne leur est prêté.
Une clé de lecture, parce qu’elle évite une confusion fréquente. La pharmacopée américaine numérote ses chapitres selon leur portée : sous 1000, le chapitre porte des exigences ; au-dessus, il informe. Le proche infrarouge existe aux deux étages — <856> engage, <1856> explique — et le Raman comme l’infrarouge moyen suivent la même règle.
ICH — les lignes directrices internationales
Les textes ICH sont publics : ils se téléchargent depuis la page des lignes directrices qualité de l’ICH.
| Texte | Ce qu’il gouverne |
|---|---|
| ICH Q2(R2) — Validation of Analytical Procedures EMA/CHMP/ICH/82072/2006, étape 5, révision 1 | Ce qu’une méthode analytique validée doit démontrer. Sa section 2.5 traite des méthodes multivariées : calibration, essai interne, puis validation sur un jeu indépendant. Sa section 3.1.2.1 traite des essais d’identification. |
| ICH Q14 — Analytical Procedure Development Guidance for Industry, FDA, CDER et CBER, mars 2024 | Le développement d’une méthode, le profil analytique cible, la stratégie de maîtrise. Sa section sur le cycle de vie d’un modèle multivarié nomme les diagnostics attendus en routine : T² de Hotelling, distance de Mahalanobis, examen des résidus. |
| ICH Q5E — Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process étape 4, 18 novembre 2004 | La comparabilité d’un produit biologique de part et d’autre d’un changement de procédé. Il demande des attributs « hautement similaires » plutôt qu’identiques, il demande que les contrôles en cours de procédé soient confirmés, modifiés ou créés après un changement, et il prévoit que les études non cliniques et cliniques ne sont pas justifiées lorsque la comparabilité s’établit sur les seules données analytiques. |
| ICH Q7 — Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients étape 4, 10 novembre 2000 ; repris dans EudraLex volume 4, partie II | Les bonnes pratiques de fabrication des substances actives. C’est le texte qui encadre un contrôle en cours de procédé sur une étape de synthèse, de cristallisation ou de séchage de principe actif. |
| ICH Q8(R2) — Pharmaceutical Development étape 4, août 2009 | Le Quality by Design, l’espace de conception, et la définition de la libération en temps réel à laquelle les autres textes renvoient. |
| ICH Q9(R1) — Quality Risk Management EMA/CHMP/ICH/24235/2006, étape 5, en vigueur dans l’UE depuis le 26 juillet 2023 ; révision adoptée à l’étape 4 le 18 janvier 2023, elle remplace l’ICH Q9 du 9 novembre 2005 | La gestion du risque qualité, qui commande le niveau de preuve exigé d’une mesure selon ce qu’elle décide. |
| ICH Q10 — Système qualité pharmaceutique étape 4, juin 2008 | Le système qualité sur tout le cycle de vie du produit. C’est lui qui accueille la gestion des changements d’un modèle. |
| ICH Q11 — Development and Manufacture of Drug Substances étape 4, 1er mai 2012 | Le développement et la fabrication des substances actives, chimiques et biotechnologiques. |
| ICH Q12 — Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management EMA/CHMP/ICH/804273/2017, étape 5, 4 mars 2020 | La gestion des changements après autorisation : conditions établies, protocoles de comparabilité. Le cadre dans lequel se déclare une recalibration. |
| ICH Q13 — Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products version finale adoptée le 16 novembre 2022 | La fabrication en continu, où la mesure de procédé remplace le prélèvement de fin de lot. |
FDA et code fédéral américain
| Texte | Ce qu’il gouverne |
|---|---|
| Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products Guidance for Industry, FDA, version finale d’août 2026, publiée le 13 août 2026 | Le cadre des réunions formelles avec la FDA, et leurs catégories. L’introduction d’une technologie analytique sur un procédé déjà enregistré ne relève d’aucune étape de développement : elle passe donc par une réunion de type C, la catégorie prévue pour les sujets qui n’entrent pas dans les formats plus étroits. Ce que nous fournissons au moment du dépôt. |
| PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance Guidance for Industry, FDA, CDER, CVM et ORA, septembre 2004 | Le texte fondateur de la discipline. Il définit le PAT comme un système de conception, d’analyse et de maîtrise de la fabrication par des mesures faites pendant le procédé, sur les attributs critiques des matières entrantes et en cours. Il précise que « analytique » y couvre le chimique, le physique, le microbiologique, le mathématique et l’analyse de risque. Il pose la définition d’un procédé bien compris en trois conditions : les sources critiques de variabilité identifiées et expliquées, la variabilité maîtrisée par le procédé, et les attributs qualité prédits de façon fiable sur l’espace de conception. Et il énonce que transposer une méthode de laboratoire en ligne n’est pas automatiquement du PAT. La guidance NIR de 2021 y renvoie explicitement. Recommandations non contraignantes. |
| Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures Guidance for Industry, FDA, CDER, août 2021 | Le texte le plus proche de ce que nous faisons : construction du jeu de calibration, présentation des échantillons, validation externe qualitative et quantitative, et le régime de déclaration de chaque modification. Il précise que le jeu de calibration couvre une plage plus large que la spécification, pour que le modèle sache décrire une matière non conforme. |
| Process Validation: General Principles and Practices Guidance for Industry, FDA, CDER, CBER et CVM, janvier 2011, révision 1 | Sa section II.B énonce les quatre attendus sur la variation — la comprendre, la détecter, comprendre son impact, la maîtriser à hauteur du risque. Le deuxième n’a pas d’autre réponse que la mesure de procédé. |
| 21 CFR partie 11 — Electronic Records; Electronic Signatures | Les enregistrements et signatures électroniques. Ce qu’une mention « 21 CFR Part 11 ready » couvre, et ce qu’elle laisse à l’exploitant. |
| 21 CFR parties 210 et 211 | Les bonnes pratiques de fabrication américaines applicables aux médicaments finis, auxquelles la guidance NIR renvoie pour toute mise en œuvre sur site commercial. |
| 21 CFR 1040.10 et 1040.11 | Les normes de performance des produits laser. Une référence de sécurité, et non d’intégrité des données — la distinction vaut d’être faite en lisant une fiche produit. |
EMA et Union européenne
| Texte | Ce qu’il gouverne |
|---|---|
| Guideline on Real Time Release Testing EMA/CHMP/QWP/811210/2009-Rev1, adoptée le 15 mars 2012, en vigueur le 1er octobre 2012 | Les conditions de la libération en temps réel, ses dix prérequis, et une règle qui décide du niveau d’ambition : une fois approuvée, elle s’utilise en routine, et un plan de repli est décrit au dossier. |
| EudraLex volume 4, annexe 11 — Systèmes informatisés | Les systèmes informatisés en environnement de bonnes pratiques de fabrication. Le pendant européen du 21 CFR partie 11, et il ne dit pas exactement la même chose. |
| Bonnes pratiques de fabrication européennes EudraLex volume 4 | Le cadre général dans lequel s’installe une mesure en ligne sur un site européen. |
Pharmacopée américaine (USP)
L’USP–NF se consulte sur uspnf.com, sur abonnement. Il n’existe pas de page publique par chapitre : c’est pourquoi les lignes ci-dessous ne portent pas de lien propre.
| Chapitre | Ce qu’il gouverne |
|---|---|
| <856> Near-Infrared Spectroscopy officiel depuis le 1er novembre 2020 — porte des exigences | Qualification de l’instrument, procédure, validation et vérification du NIR. Il nomme l’erreur propre de la méthode de laboratoire et demande un accord convenable entre elle et l’erreur de prédiction. Il précise aussi que la mesure peut se faire à travers le verre ou les films plastiques d’un conditionnement. |
| <1856> Near-Infrared Spectroscopy — Theory and Practice informatif | La théorie et la pratique. Le chapitre <856> le présente lui-même comme une ressource utile et non obligatoire. |
| <858> Raman Spectroscopy et <1858> <858> officiel depuis le 1er novembre 2020 | Même architecture à deux étages pour le Raman. |
| <854> Mid-Infrared Spectroscopy et <1854> <854> officiel depuis le 1er mai 2020 | Même architecture pour l’infrarouge moyen. |
| <1039> Chemometrics officiel depuis le 1er mai 2020 | Sélection des échantillons, prétraitements, choix d’algorithme, indicateurs de performance et cycle de vie d’un modèle. C’est à lui que <856> renvoie pour les méthodologies. |
| <922> Water Activity officiel depuis mai 2021 — porte des exigences | La mesure de l’activité de l’eau : types de capteurs, qualification, étalonnage, conduite de l’essai et expression du résultat. C’est la méthode officielle qui manquait : jusque-là, seul l’informatif <1112> traitait le sujet. Ce que le proche infrarouge en voit. |
| <905> Uniformity of Dosage Units harmonisé avec la Pharmacopée européenne et la Pharmacopée japonaise | L’essai d’uniformité des unités de dosage : dix unités au premier niveau avec une valeur d’acceptation calculée, vingt de plus au second, sur un prélèvement d’au moins trente. |
| <1225> Validation of Compendial Procedures officiel depuis le 1er août 2017 | Les quatre catégories de procédures et ce que chacune demande. La catégorie IV, celle des essais d’identification, demande la spécificité et ne demande ni exactitude, ni précision, ni linéarité, ni domaine. |
| <1226> Verification of Compendial Procedures officiel depuis le 1er décembre 2019 | La vérification d’une procédure compendiale sur un produit et dans des conditions données. |
| <1220> Analytical Procedure Life Cycle officiel depuis le 1er mai 2022 | Le cycle de vie d’une procédure analytique, du profil cible à la surveillance en routine. |
| <1058> Analytical Instrument Qualification officiel depuis le 1er août 2017 | La qualification d’un instrument analytique, distincte de la validation de la méthode qui tourne dessus. |
| <197> Spectroscopic Identification Tests officiel depuis le 1er septembre 2021 | Les essais d’identification spectroscopiques. |
| <1010> Analytical Data — Interpretation and Treatment | Le traitement statistique des données analytiques : comparaison de méthodes, valeurs aberrantes, intervalles. |
| <1112> Application of Water Activity Determination to Nonsterile Pharmaceutical Products informatif | L’activité de l’eau et son usage sur les produits non stériles : ce qu’elle décide de la stabilité microbiologique, et pourquoi elle ne se confond pas avec la teneur en eau. Ce que le proche infrarouge en voit, et à quelle condition. |
| <1097> Bulk Powder Sampling Procedures informatif | L’échantillonnage des poudres en vrac : théorie, plan d’échantillonnage, outils. Il nomme l’erreur de ségrégation et l’erreur de méthode d’échantillonnage — c’est le chapitre compendial le plus proche de la théorie de l’échantillonnage, et celui qui manque le plus souvent aux discussions sur la représentativité d’une prise. |
| <1099> Limit on Number of Large Deviations When Assessing Content Uniformity in Large Samples informatif, et non officiel — date officielle reportée depuis le 1er mars 2019 | Le traitement des grands effectifs en uniformité de teneur. C’est la situation que crée une mesure en ligne : non plus dix unités, mais des milliers — un régime que <905> n’a pas été écrit pour couvrir. Ce chapitre ne s’invoque pas comme référentiel : sa date officielle, fixée au 1er mars 2019, a été reportée par une Revision Bulletin du 22 février 2019 ; une première révision (PF 47(4)) a été retirée, et une nouvelle proposition (PF 51(3)) figure encore parmi les textes différés du cycle USP-NF 2026, Issue 3. Il n’est pas annulé pour autant — et le fait que l’USP y travaille depuis 2017 sans avoir tranché dit l’essentiel : le régime des grands effectifs est une question ouverte, pas un cadre disponible. Statut vérifié le 19 septembre 2026. |
| <616> Bulk Density of Powders porte des exigences lorsqu’une monographie y renvoie — retitré : officiel au 1er mai 2024, l’ancien intitulé était Bulk Density and Tapped Density of Powders | Densité non tassée et densité tassée, et les mesures de compressibilité qui s’en déduisent — indice de Carr et rapport de Hausner. C’est la méthode normalisée derrière la masse volumique apparente qui entre dans tout calcul de masse sondée. |
| <1174> Powder Flow et <1063> Shear Cell Methodology for Powder Flow Testing informatifs | L’écoulement des poudres : angle de repos, écoulement à l’orifice, indice de Carr, rapport de Hausner, cellules de cisaillement. Les deux chapitres précisent qu’une méthode unique ne suffit pas — plusieurs méthodes normalisées doivent être employées pour caractériser ce qui gouverne l’écoulement. |
| <430> Particle Size Analysis by Dynamic Light Scattering et <1430.3> <430> officiel depuis le 1er mai 2024, harmonisé au sein du Pharmacopoeial Discussion Group — porte des exigences ; <1430.3> informatif | La granulométrie submicronique par diffusion dynamique de la lumière. Il transpose ISO 22412 et pose trois choses utiles. La DLS ne s’étalonne pas : ses tailles ne sont pas des valeurs relatives tirées d’étalons, mais des valeurs calculées à partir de principes premiers. Le rapport d’essai doit porter la longueur d’onde du laser, l’angle d’observation et jusqu’au programme de traitement des données, puisque le résultat en dépend — c’est ce qui règle la question des deux appareils qui ne rendent pas le même chiffre. Et la concentration doit être ajustée pour écarter la diffusion multiple, ce qui suppose un échantillon dilué : ce que cela implique pour une mesure en ligne sans dilution. |
| <1776> Image Analysis of Pharmaceutical Systems et <776> Optical Microscopy <1776> informatif ; <776> porte des exigences, harmonisé avec la Ph. Eur. 2.9.37 | L’analyse d’image et la microscopie optique comme méthodes de mesure. <1776> la définit comme « primarily a size and shape analysis » et nomme les descripteurs : diamètre équivalent, diamètre de Feret, allongement, circularité, convexité. <776> traite la taille et la forme, et pose un essai limite par comptage. Leur périmètre est la poudre, l’excipient, la particule en suspension — pas l’objet qui défile sur une ligne : ce que cela change pour un comptage en production. |
| <788> Particulate Matter in Injections, <1788> et ses sous-chapitres <788> porte des exigences ; la série <1788> est informative. Équivalents européens : Ph. Eur. 2.9.19 (particules non visibles) et 2.9.20 (particules visibles) | La contamination particulaire des préparations injectables. <788> pose deux méthodes, l’occultation de lumière et le Microscopic Particle Count Test. La série <1788> décrit les trois voies instrumentales, dont <1788.3> Flow Imaging, où le dénombrement s’accompagne de paramètres morphologiques — diamètre équivalent, diamètre de Feret, circularité. C’est le chapitre le plus proche d’un comptage par imagerie, et il vise la seringue, pas la ligne. |
| <786> Particle Size Distribution Estimation by Analytical Sieving et <811> Powder Fineness portent des exigences lorsqu’une monographie y renvoie | La granulométrie par tamisage, et la classification descriptive de la finesse d’une poudre d’après sa dimension médiane. Le point de comparaison compendial de toute mesure de taille en ligne. |
Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)
La Pharmacopée européenne est publiée par l’EDQM et se consulte en ligne sur pheur.edqm.eu, sur abonnement.
| Chapitre | Ce qu’il gouverne |
|---|---|
| 5.25 Process analytical technology Ph. Eur. 11.0, révision 04/2021 | Le seul chapitre pharmacopéial consacré à la PAT. Il définit les quatre modes d’interfaçage — hors-ligne, at-line, on-line, in-line — et fixe ce qui les sépare : ce qui est prélevé, où l’appareil se trouve, et le délai avant que le résultat serve. Il demande de démontrer la relation causale entre la mesure, le modèle et l’attribut qualité lorsqu’un modèle de trajectoire ou de signature sert à piloter. Il indique que la comparaison à une méthode de référence est normalement nécessaire pour une mesure on-line ou in-line : les procédures de validation classiques supposent un échantillon homogène et authentique, condition rarement remplie sur un procédé qui évolue pendant la mesure. Il précise enfin que les critères de qualification des techniques de la Ph. Eur. ont été conçus pour des systèmes hors ligne, et ne sont pas toujours pertinents ni praticables en contexte PAT. |
| 5.24 Imagerie chimique Ph. Eur. 11.0, 01/2020 | Le chapitre général de l’imagerie chimique, centré sur les systèmes fondés sur la spectroscopie vibrationnelle — infrarouge moyen, proche infrarouge, Raman — et applicable aux autres techniques qui rendent des images. Il prévoit que pour un système à visée investigatrice, les exigences de performance de 2.2.24, 2.2.40 et 2.2.48 n’ont pas à s’appliquer : les critères s’établissent au cas par cas, par une approche fondée sur le risque. Il nomme aussi, parmi les méthodes d’imagerie tridimensionnelle, la tomographie OCT et le térahertz. |
| 5.21 Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques Ph. Eur. 11.1, 04/2023 — publié pour information | L’introduction pharmacopéiale à la chimiométrie : bonnes pratiques d’analyse de données, méthodes établies, aspects critiques et limites, avec un glossaire. Il est publié pour information et ne porte donc pas d’exigence opposable — même statut que l’USP <1039>, dont il est le pendant européen. |
Les chapitres que 5.25 mobilise, nommés ici tels qu’il les décrit et rien de plus : 2.2.24 infrarouge, 2.2.25 ultraviolet et visible, 2.2.37 fluorescence X, 2.2.40 proche infrarouge, 2.2.48 Raman, 2.9.47 uniformité des unités de dose sur grands échantillons, 5.24 imagerie chimique, 5.28 maîtrise statistique multivariée des procédés.
Agroalimentaire et alimentation animale
Ici la réglementation porte sur le produit et sur le système qualité. Elle impose de surveiller les points critiques et de justifier les moyens de surveillance, sans prescrire de méthode : c’est ce qui laisse la place à une mesure en ligne, et c’est aussi ce qui oblige à en démontrer la pertinence.
| Texte | Ce qu’il gouverne |
|---|---|
| ISO 12099 — Aliments des animaux, céréales et produits de mouture : lignes directrices pour l’application de la spectrométrie dans le proche infrarouge édition 2017, reprise en norme européenne EN ISO 12099:2017 | Le texte NIR du secteur : constitution du jeu de calibration, validation, contrôle de justesse et de fidélité, transfert entre instruments, surveillance en routine. |
| Règlement (CE) n° 852/2004, hygiène des denrées alimentaires Règlement (CE) n° 183/2005, hygiène des aliments pour animaux | L’obligation d’un système fondé sur les principes HACCP. Une mesure en ligne peut devenir le moyen de surveillance d’un point critique, à condition que ce choix soit justifié et documenté. |
| Règlement (CE) n° 152/2009, du 27 janvier 2009 EUR-Lex en donne la version consolidée en vigueur | Les méthodes d’échantillonnage et d’analyse pour le contrôle officiel des aliments pour animaux. La référence à laquelle se compare une mesure qui prétend éclairer un contrôle. |
| Règlement (UE) n° 1169/2011, information du consommateur | La déclaration nutritionnelle et ses tolérances. Une mesure en ligne d’humidité, de matière grasse ou de protéine devient alors un outil de conformité d’étiquetage, et plus seulement de pilotage. |
| Règlement (CE) n° 178/2002, droit alimentaire général | Les principes, la traçabilité et la responsabilité de l’exploitant. C’est lui qui fonde l’archivage de la donnée de process. |
| Codex Alimentarius CXC 1-1969, principes généraux d’hygiène alimentaire ISO 22000, management de la sécurité des denrées | Le cadre international et le cadre volontaire, qui structurent la démarche hors Union européenne ou en complément. |
À côté de ces textes, ce sont souvent les référentiels privés d’audit — IFS, BRCGS, FSSC 22000 — et le cahier des charges du client qui fixent le niveau d’exigence réel. C’est une différence de fond avec la pharma, et elle change la question à se poser : non pas ce qu’attend une autorité, mais ce qu’attend votre client, et à quelle échéance.
Chimie, polymères et cosmétique
| Texte | Ce qu’il gouverne |
|---|---|
| Directive 2014/34/UE, appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles avec la directive 1999/92/CE côté travailleurs et la série IEC 60079 côté matériels | La contrainte dure d’une installation en chimie. Une sonde placée en zone classée est certifiée pour cette zone, et cela se décide avec le choix de la technologie plutôt qu’après. |
| Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) Règlement (CE) n° 1272/2008 (CLP) | L’enregistrement, l’évaluation et la classification des substances. Ils encadrent le produit et non la mesure, et la distinction vaut d’être faite en lisant un cahier des charges. |
| Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, du 30 novembre 2009 | Personne responsable, dossier d’information produit, rapport de sécurité. Son article 8 impose la fabrication selon les bonnes pratiques et présume la conformité lorsque la fabrication suit les normes harmonisées dont les références sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne. |
| ISO 22716 — Cosmétiques : bonnes pratiques de fabrication édition 2007 | La norme qui joue ce rôle : production, contrôle qualité, traitement des produits hors spécification, documentation. Le pendant cosmétique des bonnes pratiques pharmaceutiques, où une mesure en ligne prend place comme contrôle en cours de fabrication. |
Aucun de ces textes n’a d’équivalent d’ICH Q2(R2) : ils demandent des méthodes de contrôle appropriées et documentées, sans dire comment valider une méthode multivariée. Le vide se comble en empruntant à la pharma, et c’est ce que fait un dossier sérieux. La rigueur pharmaceutique est transposable ; elle n’est simplement pas obligatoire.
Guides techniques de l’USP
Ces guides ne sont pas des chapitres de l’USP–NF et ne portent aucune exigence : chacun le dit lui-même en première page — « This document is intended for informational purposes only. The document does not reflect the opinion of any USP Expert Bodies ». Ils se téléchargent sur usp.org. Nous les citons pour ce qu’ils sont : l’état de l’art tel que l’USP le décrit, avec ses sources.
| Guide | Ce qu’il apporte |
|---|---|
| 1. Control Strategies for Continuous Manufacturing of Solid Oral Dose Drug Products © 2023 | La stratégie de maîtrise d’une ligne de formes sèches en continu. Il traite la classification des attributs critiques en continuum, les systèmes de contrôle de procédé, le développement PAT et la validation des modèles. |
| 2. Process Modeling in Pharmaceutical Continuous Manufacturing © 2024 | La distribution des temps de séjour et sa mesure expérimentale, méthode d’impulsion et méthode d’échelon. C’est le guide qui montre la sonde NIR employée comme détecteur du traceur, et qui relie le modèle de ligne à la traçabilité matière et à la diversion. |
| 3. In-vitro Dissolution Modeling for Oral Solid Drug Product Continuous Manufacturing © 2024 | La modélisation de la dissolution, et à quelles conditions elle peut se substituer à l’essai. |
| 4. Control strategy for continuous manufacturing of drug substances © 2025 | Le pendant du premier guide, côté principe actif. Il donne les définitions in-line, on-line, at-line et off-line, et un tableau qui associe chaque étape de synthèse à ses attributs et aux techniques qui les suivent. |
| 5. Powder characterization for continuous manufacturing applications © 2025 | Les propriétés des poudres qui décident de la coulabilité, et les chapitres USP qui les mesurent : <616>, <786>, <811>, <1063>, <1097> et <1174>. Il nomme aussi les techniques PAT employées sur les rubans de granulation sèche. |
Normes de mesure et guides de bonnes pratiques
| Texte | Ce qu’il gouverne |
|---|---|
| ASTM D6122 — Standard Practice for Validation of the Performance of Multivariate Online, At-Line, Field and Laboratory Infrared Spectrophotometer, and Raman Spectrometer Based Analyzer Systems édition en vigueur : D6122-25 ; le titre a été étendu au Raman et aux analyseurs de terrain au fil des révisions | La validation en service d’un analyseur multivarié en ligne : contrôles de performance périodiques, comparaison à la méthode primaire, critères de dérive. Le texte le plus proche de la mesure de procédé hors pharma, et celui que citent les cahiers des charges d’analyseurs. |
| ASTM E1655 — Standard Practices for Infrared Multivariate Quantitative Analysis édition 17 (2017), réapprouvée en 2024 sans changement technique — E1655-17(2024) | La construction d’une calibration multivariée en infrarouge : sélection des échantillons, jeu de validation, détection d’échantillon hors domaine, indicateurs de performance. L’équivalent, hors pharma, de l’USP <1039>. |
| ASTM E1840 — Standard Guide for Raman Shift Standards for Spectrometer Calibration édition 96, réapprouvée en 2022 — E1840-96(2022) | Les étalons de déplacement Raman qui vérifient l’axe spectral d’un spectromètre. Le point de départ de toute vérification périodique d’un analyseur RAMAN, hors pharma. |
| ISO 13322-1 et ISO 13322-2 — Analyse granulométrique — Méthodes par analyse d’images partie 1 (statique) : édition 2014, confirmée en 2025 ; partie 2 (dynamique) : édition 2021 | La détermination d’une distribution de taille par analyse d’images, particules immobiles ou en mouvement. Le cadre de l’imagerie quand la grandeur est une taille ; un comptage ou un classement se valide contre votre méthode de référence. |
| ASTM E2968-14 — Standard Guide for Application of Continuous Processing in the Pharmaceutical Industry édition citée par les guides techniques USP ; révisée depuis en E2968-23, Standard Guide for Application of Continuous Manufacturing (CM) in the Pharmaceutical Industry | Les concepts et principes de la fabrication continue en pharma. C’est d’elle que viennent la définition de la distribution des temps de séjour et la typologie des stratégies de contrôle — boucle fermée, boucle ouverte, action anticipatrice — que les guides techniques USP reprennent en la citant. |
| ISO 22412 — Analyse granulométrique — Diffusion dynamique de la lumière (DLS) 3e édition, 2025 ; l’édition 2017 est retirée depuis le 5 septembre 2025 | Le texte normatif de la DLS : ce qu’un appareil doit rendre, et les tolérances qui s’y attachent. Nous ne l’avons pas ouvert — c’est une norme payante — et nous n’en citons donc aucune valeur. C’est en revanche le texte à se procurer lorsqu’une spécification de taille de particule doit être adossée à autre chose qu’un usage : voir deux appareils, deux résultats. |
| ISO 21920-2 et ISO 21920-3 — Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface : profil édition 2021 ; elles ont remplacé le 20 décembre 2021 les ISO 4287 et 4288, retirées | Les paramètres de rugosité (partie 2) et les opérateurs de spécification (partie 3). Une rugosité n’a de sens qu’avec sa longueur de base, sa longueur d’évaluation et son filtre : c’est ce triplet, et non le seul Ra, qui rend deux mesures comparables. Les numéros retirés restent couramment cités sur le terrain, y compris sur des documents constructeurs antérieurs à 2021. |
| ISO 5725, exactitude, justesse et fidélité des résultats et méthodes de mesure norme en plusieurs parties, révisées séparément : partie 1 en 2023, partie 2 en 2025 — citer la partie et son édition, et non le seul numéro | Le socle statistique de la comparaison de deux méthodes, et la source du vocabulaire métrologique employé sur ce site — justesse et fidélité. Sur les pages de validation réglementaire, c’est le vocabulaire d’ICH Q2 qui s’applique : ce que Q2 nomme exactitude correspond à la justesse d’ISO 5725. |
| JCGM 100, dit GUM — évaluation des données de mesure et expression de l’incertitude | Le texte de référence sur l’incertitude de mesure, qui fonde ce que nous écrivons sur l’écart entre deux appareils. |
| DS 3077 — Representative sampling — Horizontal standard 3e édition, DS 3077:2024, parue en octobre 2024, Dansk Standard | La seule norme consacrée à la théorie de l’échantillonnage. Elle fonde ce que nous écrivons sur la représentativité et le plan d’échantillonnage. |
| Esbensen & Abu-Khalaf — Before reliable near infrared spectroscopic analysis — the critical sampling proviso, parties 1 et 2 Journal of Near Infrared Spectroscopy 30(6), 2022 | Ce que la théorie de l’échantillonnage impose avant toute mesure proche infrarouge, et l’ordre de grandeur de l’erreur d’échantillonnage devant l’erreur analytique. Fonde le module d’échantillonnage de nos formations. |
| GAMP 5 guide de bonnes pratiques de l’ISPE, et non une norme | La classification des logiciels par catégories, qui proportionne l’effort de validation qui revient à l’exploitant. |
| Principes ALCOA+ | Les attributs attendus d’une donnée : attribuable, lisible, contemporaine, originale, exacte, et les quatre qui s’y ajoutent. Ils s’appliquent au modèle comme à la valeur. |
Les normes ASTM et ISO sont révisées régulièrement. Nous citons leur numéro sans millésime : c’est la version en vigueur au moment du projet qui s’applique, et elle se vérifie au catalogue de l’organisme.
Cette liste est tenue à jour. Si un texte que vous attendez n’y figure pas, c’est qu’aucune page ne s’y appuie — dites-le-nous, la question est légitime.
Dites-nous quel texte encadre votre projet. Nous vous dirons ce qu’il demande à votre mesure.
Un dossier n’a pas les mêmes exigences selon qu’il vise le pilotage, la preuve documentaire ou le remplacement d’un essai libératoire. Quarante-cinq minutes suffisent pour situer le vôtre et repérer ce qui manquerait à un auditeur.